吉林检查分局监管与服务并重助力化学原料药企业发展

　　吉林省药监局吉林检查分局严格落实“着力发展化学原料药产业”目标，认真贯彻落实省局党组理论学习中心组集体学习（扩大）会议精神，切实将“解放思想再深入、全面振兴新突破”落到实处，主动作为，深入企业开展调研和帮扶活动，帮助企业解决发展难题，大力推进吉林市原料药产业发展。

　　近日，吉林检查分局徐鹤局长带领药品生产组深入吉林市某原料药有限公司，结合该企业新增原料药（二氢卟吩e6三葡甲胺盐、唑来膦酸）生产范围的行政许可事项现场检查，开展现场调研，实地解决企业在发展中遇到的问题和困惑，进一步推进扶持辖区原料药企业高质量发展。

　　该公司为吉林地区原料药生产企业，公司近年来投入巨资，引进了原料药（二氢卟吩e6三葡甲胺盐），该产品作为抗癌制剂的原料药，是企业原研药品，填补国内空白，市场前景广阔。

　　徐鹤同志一行首先查阅了该企业组织结构、质量管理体系、原料药（二氢卟吩e6三葡甲胺盐、唑来膦酸）的生产工艺规程和质量标准、起始原料供应商等文件，了解了企业现有品种生产和新品研发情况，未来发展规划和方向，文号落地推进情况，药品文号申办中存在的问题和发展中遇到的困惑。

　　检查组按照许可检查要求，依次对该企业仓储库房、生产车间、设施设备、化验室进行了现场检查。检查中，对企业原料药（二氢卟吩e6三葡甲胺盐、唑来膦酸）工艺细化、设备布局提出了技术指导意见。

　　徐鹤指出，吉林市作为“老化工”基地，在化学工业的产业政策、基础条件、人才资源等方面上具有明显综合优势，企业所在的经济技术开发区在环保等方面具备得天独厚的条件，非常适合化学原料药企业的发展和壮大。同时，随着国家在药品注册等方面的政策调整，也为化学原料药企业发展提供了新的发展机遇，所以企业要抓住机遇，充分用好、用活政策，加快项目创新和推进，确保品种尽快落地、达产达效。

　　徐鹤强调，原料药生产企业在谋求发展的同时，还要加强行业自律，始终把“四个最严”摆在首位，自觉承担起保障药品安全“第一责任人”的主体责任，要提高政治站位和社会责任感，依法依规组织生产，保证生产的药品质量安全。吉林检查分局拥有一批业务能力强、经验丰富的监管干部，能够在项目规划、工艺布局、政策合规性等方面为企业提供很好的指导帮助，吉林检查分局还出台了“促进吉林市医药产业健康发展的十项服务措施”，该局将为企业发展提供全方位的帮助和扶持。

　　目前，吉林市原料药企业已有6户，下一步，吉林检查分局将加大引导和扶持力度，着力推进化学原料药企业优先发展。