国家药监局高研院与省药监局 在长春联合举办“两法”宣贯 暨药品生产经营企业主体责任培训班

　　“两法”宣贯暨药品生产经营企业主体责任培训班现场

　　为深入贯彻落实习近平总书记药品安全“四个最严”要求，大力开展新修订《中华人民共和国药品管理法》和新颁布《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯工作，进一步增强企业严格依法从事药品研制生产经营活动的行动自觉，提升药品监管部门监管能力水平。11月12日，国家药品监督管理局高级研修学院与吉林省药品监督管理局在长春联合举办“两法”宣贯暨药品生产经营企业主体责任培训班。

　　培训班上，国家药监局高级研修学院党委副书记兼纪委书记罗杰全面介绍了《药品管理法》修订的背景、过程、总要求，系统阐释了修订的基本原则和重要制度创新，重点从实行药品上市许可持有人制度，药品研制、生产、使用过程中的质量体系，对假药、劣药定性及责任三个方面进行培训解读。

　　国家药监局高研院特聘专家、国家级药品GSP检查员谭刚，结合日常药品监管实际工作中所涉及到新修订《药品管理法》知识要点，对药品购进、管理、使用等方面进行了重点解读，对新颁布的《疫苗管理法》中对疫苗流通监管的检查标准以及疫苗储存、运输存在的主要问题和管理风险等进行了分析讲解。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建教授，以“属地管理与企业主体责任”为题，深入讲解了监管部门的主要职责，强调药品生产经营企业是药品质量安全管理第一责任人的相关规定，让与会人员正确把握“落实企业主体责任”的具体内涵、要求和标准，切实抓好企业质量安全主体责任的落实。

　　安徽药品监督管理局药化生产处副处长、国家级GMP检查员蔡辉详细介绍了新修订《药品管理法》中对药品生产的相关要求，强调虽取消GMP认证，但从事生产活动需符合GMP要求，强化对原料、辅料管理，建立药品出厂放行规程，细化标签、说明书的规定等。

　　吉林省市场监督管理厅党组成员、吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳强调：一是要深刻领会学习贯彻“两法”对吉林省的重大意义。要坚持“四个最严”要求，实施人防、技防、物防相融合的监管模式，强化药品全生命周期监管，把医药健康产业打造成我省新的支柱产业，推动我省由制药大省向制药强省迈进。二是要深刻学习领会“两法”确立的管理使命。要严格依照法律法规经营或监管，把“两法”精神落在实处，确保不触“红线”、不越“底线”，用实际行动保护和促进公众健康。三是要深入学习领会作为药品安全第一责任人应尽的责任和义务。要严格执行质量管理规范，坚持底线思维，坚守职业道德，不断提升管理的科学化、规范化、现代化水准。要不断加大研发投入，不仅要做好药、做良心药，更要做高端药、做创新药。四是要深入学习领会监管部门对药品安全的监管责任。要建立知责明责、守责担责、履职尽责、问责追责的责任工作体系；继续创新监管方式、实施“智慧药监”，完善制度、形成机制；加快推进职业化专业化检查员队伍建设，以求真务实的监管，持续提升人民群众获得感、幸福感和安全感，为建设幸福美好吉林做出新的更大的贡献。

　　省药品监督管理局机关全体干部，各检查分局、直属单位、市州药品检验所业务骨干，各市（州）市场监督管理局药品监管人员；药品生产企业，药品批发企业法人或主要负责人、质量负责人等1000余人参加了培训。