4月15-18日,受国家药品监督管理局委托四川省药物临床试验核查专家组对南充市中心医院神经内科2014年度完成的银杏内酯IV期项目进行了专项核查,同时进行了医院药物临床试验机构备案后首次监督检查。
在做好疫情防控工作的前提下,4月15日上午在医院院史陈列馆会议室召开了首次会议。院党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任帅世全,副院长、院药物临床试验机构主任冯俊,院药物临床试验机构副主任苏强,机构办主任唐志立、副主任李林及相关备案专业负责人、主要研究者参会。
会上,检查组签订了廉洁自律承诺书。冯俊代表医院致欢迎辞并强调了监督检查对各专业开展临床试验工作的重要性,要求相关专业、研究者要全力配合此次检查。
随后,机构办、伦理办等四个备案专业依次从基本情况、团队组织结构、条件与设施、药物临床试验管理制度/SOP制定和开展培训情况等多个方面进行了汇报;神经内科副主任季一飞就该科在2014年度完成的银杏内酯IV期项目进行了专项汇报。
为期四天的时间里,检查组会后立即着手分组检查,查看了药物流转管理、原始病历记录与研究病历、CRF录入一致性、AE及SAE记录与质量、PI资质与能力等方面内容。
在末次会议上,检查组充分肯定了医院对药物临床试验工作的高度重视,系统的阐述了此次核查中发现的问题与不足,并提出了建设性的意见。副院长冯俊表示,医院临床试验机构将以监督检查为契机,积极反馈落实整改,努力推动临床试验开展质量迈上新台阶。