吉林省药品监督管理局以编制实施“四张清单”为抓手推动包容审慎监管执法取得成效

　　吉林省药品监督管理局坚持高起点、高站位落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神，深刻领会“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一，在牢牢守住药品安全底线的同时，以搭建实施“四张清单”为抓手，不断探索柔性监管方式，追求医药产业发展高线。

　　理清权责清单，规范权力阳光运行

　　总书记指出：“法治是最好的营商环境”。该省药监局认识到，在法治框架内约束行政权力合理运行，事关全局，事关发展。结合机构改革新形势、新要求，该省药监局全面梳理药品、医疗器械、化妆品监管领域法律法规，对权责清单及时予以修订，新增66项，调整109项，取消32项，按照“放管服”工作要求委托下放1项。经该省司法厅审定后，在门户网站公开，便于企业和公众查询。同时，权责清单规范了权力运行程序，明确谁来办、怎么办等具体事项，让群众办事少走弯路、少跑圈子，保障公众对监管行为拥有完整的知情权、参与权。

　　制定“四张清单”，探索包容审慎机制

　　按照吉林省委依法治省办的工作要求，该省药监局把制定并实施“四张清单”作为探索建立药品包容审慎监管机制的具体抓手，针对药品监管专业性高、易聚焦等特点，从药品、医疗器械、化妆品监管方面的6部法律、13部行政法规、41部部门规章中，整理清单制定依据，并据此编制16项不予处罚事项、7项从轻处罚事项、8项减轻处罚事项和1项免于行政强制事项，共计32项，在该省直部门中率先完成“四张清单”编制工作。“四张清单”包含“两品一械”的生产、经营、使用全流程，可以适用于全省各级药品监管部门的22项，适用于省级药品监管部门的7项，适用于市县两级药品监管部门的3项。2020年，该省药监局适用一般程序查处的32件药品类行政处罚案件中，已有10件适用“四张清单”中不予处罚事项，占比31%。

　　推行告诫约谈，指导企业查堵漏点

　　实行监管关口前移，对安全风险立足于抓早抓小。全面推行行政告诫和行政约谈制度，对基本符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业，及时发出行政告诫信，指出其在质量管理、储存、运输中存在的缺陷，帮助企业在期限内实施整改，尽快恢复常态生产，而不是简单地一罚了之。《药品管理法》修订后，行政处罚额度大幅提高，该省药监局结合近年监管情况，组织对药品生产质量体系运行存在风险的企业进行约谈，集中宣贯企业法定义务和法律责任，引导企业正确评估违法风险。今年，该省药监局发出2份药品告诫信和40余份医疗器械警示函，6次约谈药品、医疗器械生产经营企业20家，获得企业的认可和好评，企业后期整改效果良好。

　　灵活分类监管，为企业立户建档

　　制定《吉林省药品分类监督管理制度》，根据药品安全风险、企业质量管理水平、药品不良事件等因素，将该省内药品生产企业、批发企业分为四类，实施动态管理。对于质量体系运行状况比较稳定的生产经营企业、医疗机构，以日常巡查为主，三年内实施不少于一次的行政检查。企业接受监管检查的情况，以及抽样检验、不良反应监测、产品召回等信息，全部记录入企业信用档案，一企一户一档，定期更新。根据企业监管档案信息，及时调整分类等级，为企业贴身制定更为有效、更具针对性的指导、监管方案，同时也筛选出一批守法经营、信用良好、运行稳定的药品生产经营企业，打造该省医药产业龙头。