吉林省药监局部署开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

　　近日，吉林省药品监督管理局印发工作方案，在全省部署开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查，切实保障人民群众用药安全的要求。

　　专项检查按照“四个最严”要求，以国家组织集中采购和使用中选品种及后续纳入的中选品种为重点，突出检查中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况，落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况，按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况，委托双方落实委托生产质量管理责任情况，执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况，生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况，中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况，中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

　　专项检查分三个阶段进行，2020年6月前为企业自查阶段，药品生产经营企业对生产、经营、使用等环节进行自查，形成自查整改报告并上报。7月—9月为集中检查阶段，强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对中选药品生产企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖检查。要建立监管台账，督促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号，并对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检，监督中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系，确保中选药品在流通使用环节的质量安全。10月为总结报告阶段，全面总结专项检查重大案件查处情况、监管工作创新以及企业行业调研情况等。

　　吉林省药监局要求各市州市场监管局、省药监局各检查分局要以新修订《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等配套规章施行为契机;将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。同时，要坚决依法从严从重查处各类违法行为，对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对中选药品有关质量问题查处情况，要及时报同级人民政府以及省药监局。