吉林省吉林检查分局“疫情”期间创新监管确保药械质量安全

　　自5月7日吉林舒兰市出现第一例新冠肺炎本土病例以来，吉林省药监局吉林检查分局在加强疫情防控物资保障的同时，牢记职责使命，采取灵活多样形式，创新方式方法，坚持监管和服务相结合，确保疫情期间的药械质量安全。

　　搭建平台，畅通信息渠道

　　充分利用吉林检查分局药械监管服务信息平台，指派专人及时向辖区企业发布信息，保持信息传递畅通。及时发布国家和省局监管动态及政策信息；及时发布国家、省、市关于疫情防控工作相关要求；向全市药品生产经营企业、医疗器械生产企业发布《吉林市疫情期间确保药械生产（经营）质量安全风险提示函》，要求企业指定专人接收分局在平台上发布的信息，在做好疫情防控工作的同时，强化企业安全、自律意识，保证质量管理体系有效运行，严格依法依规生产和经营。

　　突出重点，实施远程监管

　　疫情期间，加强对重点企业、重点环节、重点品种的重点监管，增强监管工作的针对性和实效性。主要采取3项措施：

　　（一）电话约谈重点企业

　　对于部分高中风险药品生产经营企业及疫情防护用医疗器械生产企业，可采取与法定代表人或企业负责人电话约谈的方式，强化企业主体责任，增强企业是第一责任的意识，加强自律，依法依规组织生产经营，确保药械质量安全有效。

　　（二）视频检查重点环节

　　1、按照《吉林检查分局监管工作要点》，各组分别制定网上检查计划，采取线上“随机抽查+重点检查”的方式，对企业的生产经营情况、关键环节，通过实时连线、视频检查、全过程现场录像存档等非现场检查方法有效代替现场检查，有针对性地进行风险排查，跟进风险隐患整改情况，最大限度地消除风险点、隐患源，督促企业严把药械生产经营质量关。

　　2、鉴于舒兰市已被确定为“新冠肺炎”疫情高风险区，对于疫情期间该市药品生产企业细贵中药材复方制剂的监投工作，可实施非现场监投的形式，要求企业先将“生产指令”和“细贵中药材领料单”拍照，线上发送给监管人员审核，在实际生产过程中，企业对细贵中药材“领料、转运、称量、前处理、批混及称量后剩余物料退库”全过程进行录像和拍照，存档备查。必要时，通过“微信视频连线”，实时网络在线监投。

　　（三）邮寄核查重点数据

　　对于特殊药品生产经营企业的监管，一是利用国家及省特殊药品信息报告系统平台对特殊药品生产经营情况进行实时监管；二是根据特药网上报数据，抽查企业生产经营的特药品种，要求企业及时将被抽查的特殊药品的网上上报数据截图在线上报分局，并将其生产、购销、库存、运输等记录及相关票据复印件等材料以邮寄的方式提供给我局予以核查；三是必要时，要求企业发送特殊药品生产时的录像资料，也可以通过“微信视频连线”现场查看特殊药品库存情况，以便及时核对数据的完整性和真实性，不落监管频次，从严从细做好特药监管工作。

　　风险管控，落实专项整治

　　针对吉林检查分局启动的《吉林市特殊药品生产使用环节专项整治方案》、《吉林市中药饮片生产专项整治工作方案》、《吉林市批发企业和连锁总部中药饮片专项整治工作方案》等专项整治工作，采取“无需面报、电子报送、线上审核、风险跟踪、销号管理”的方式，开展风险隐患网上排查和整治。各监管组对企业线上报送的自查整改报告，按照风险管理的原则，综合研判，发现问题退回再报、再审，直至有效消除风险，确保各类专项整治工作有序推进。

　　线上咨询，监管服务并举

　　（一）互通信息。疫情期间，为加强疫情防控用物资保障工作，采取各企业平台上报的形式，统计汇总防控用药械物资产购销存数量，向市防控部门上报，便于调度；同时为企业提供疫情防控相关供需信息，促进企业扩宽销售渠道。

　　（二）线上帮促。按照《吉林检查分局目标分解表》制定的服务提升目标及吉林检查分局《促进医药产业发展十项措施》规定，充分利用吉林检查分局药械监管服务信息平台，将现场指导转为线上政策咨询及服务，收集辖区各企业在技术、管理上急需要解决的问题和难点，发挥分局的职能优势，有针对性地制定服务计划，派专人线上为企业答疑解惑，进行一对一保姆式帮扶和指导，提升企业质量管理水平。

　　普法培训，强化能力提升

　　今年是新法修订及配套法规相继出台的宣贯年，吉林检查分局一是利用监管信息平台加大《药品管理法》等新法网上宣贯力度，调动企业学法、懂法、用法的学习热情，强化企业疫情期间提高理论知识水平和业务技能。二是下发关于《药品管理法》和GMP、GSP知识的考试通知，适时对药品生产经营企业质量负责人进行考试，并将考试成绩作为评估企业药品生产、经营质量管理水平的一项重要依据，纳入企业风险统计表中，作为风险管理一项重要内容，督促企业加强培训，倒逼企业全员提升质量安全意识。