全力推进药品监管体系和监管能力现代化

　　1月22日，2020年吉林省药品监督管理工作会议在长春召开。会议贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省市场经济工作会议精神，总结2019年全省药品安全监管工作，部署2020年工作任务。会议强调全省药监系统要坚决落实习近平总书记“四个最严”要求，贯彻新发展理念，强监管、守底线，优服务、促发展，全面推进药品监管体系和监管能力现代化，努力为吉林全面振兴、全方位振兴贡献力量！

　　会议对2019年全省药品监管工作进行了全面总结。2019年吉林省药品监管系统在省委、省政府的坚强领导下，认真落实省委、省政府和国家药监局的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，紧紧围绕“四个最严”要求，一手抓改革稳定，建机制、立规范，一手抓主责主业，强监管、精服务，认真履职尽责、勇于改革创新，开创了药品监管事业新局面，全省药品安全形势总体平稳向好。

　　会议明确2020年全省药品监管工作总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和省委十一届六次全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，开辟药品监管更广阔的空间，切实保障药品安全有效，为决胜全面建成小康社会提供坚强政治保障。

　　会议强调，2020年全省药品监管系统要重点做好六个方面的工作：一是要构建科学严谨的监管法制体系，提升依法行政能力。坚持和完善药品监管制度，确保全省“两品一械”监管制度符合上位法立法精神，坚持依法行政，努力让人民群众在每一个执法案件中感受到公平正义。二是要构建协同高效的现代治理体系，提升综合治理能力。以健全省级药品监管机构设置为中心、以推进事业单位改革为重点、以建设职业化专业化药品检查员队伍为突破，继续强化药品监管组织体系建设；坚定不移推进地方党委政府落实属地责任、严格落实监管责任、压实企业主体责任，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的药品监管社会共治新格局。三是要构建全面覆盖的风险防控体系，提升安全治理能力。不断加强系统梳理，强化安全风险隐患排查，防范化解苗头性、倾向性风险隐患；继续强化检查检验，始终保持打击违法行为高压态势；主动融入“质量强省战略”，深入开展药品质量提升行动，全面推动“两品一械”提质增效。四是要构建务实创新的技术支撑体系，提升科学监管能力。2020年底前要完成“智慧药监”一期建设任务并投入使用，构筑统一的信息化监管网络和云服务体系；实施监管科学行动计划，提升监管科学化水平；科学编制药品安全“十四五”规划，持续推进“两品一械”质量安全水平稳步提升。五是要构建产业高质量发展的服务促进体系，提升服务发展能力。进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品上市许可持有人制度实施，探索医疗器械注册人试点工作，加快新旧动能接续转换，依法依规为产业高质量发展积极创造条件。六是要构建新时期药品监管党建体系，提升拒腐防变能力。全面加强药监系统党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设、党风廉政建设，为药监事业改革发展提供坚强保证。

　　会议要求，全面加强疫苗安全监管工作，切实强化生产环节监督检查，严格落实疫苗驻厂监督检查制度，加大派驻检查员队伍建设，督促疫苗生产企业落实主体责任；推动省药品检验所建成疫苗批签发实验室，提升疫苗安全性、有效性检验检测能力；依法严厉查处重大疫苗违法违规行为，组织开展疫苗安全应急演练。加快推进疫苗电子追溯体系建设，整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，实现所有上市疫苗全过程可追溯。要全力做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，对照时间节点，强弱项、补短板，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序，推进监管质量管理体系建设。

　　同时，会议对扎实抓好春节期间药品安全监管工作提出要求，要守住重点领域、防住重点场所、盯住重点品种，特别是要依法按程序审慎发布相关信息，关注舆情动态，强化24小时应急值守，发现问题要及时报告、稳妥处置，确保节日期间药品安全。