肩负使命勇担当 奋楫扬帆再出发

　　春城盛夏，万木葱茏，鲜花怒放。6月13日上午10点，长春市南关区幸福街1888号广场上，30名执法人员精神抖擞、整齐列队。在热烈掌声中，吉林省市场监管厅党组成员，吉林省药品监管局党组书记、局长刘宝芳和长春市人民政府副秘书长逄吉春共同为“吉林省药品监督管理局长春检查分局”揭牌，这也揭开了吉林省药监局各地检查分局正式挂牌履职的序幕。

　　截至6月18日，吉林省药监局9个市（州）检查分局已全部挂牌，该省药品安全监管体制改革迈出实质性、关键性步伐，这对保障药品安全、促进医药产业发展、惠及百姓民生具有里程碑式的意义。

　　谋篇布局顶层设计

　　吉林省是我国医药大省，医药产业工业总产值连续多年位居全国前5名，药品批准文号持有数量全国第一，医药健康产业是吉林省“十三五”时期重点培育的新支柱产业。

　　2018年11月14日，吉林省药监局正式挂牌成立，省以下不再独立设置药品监管部门。为防止出现监管真空地带，吉林省立即着手推进落实全省药监系统机构改革，建立专项工作机制，统筹推进检查分局建立工作。

　　今年5月7日，吉林省委编办印发《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》，同意在全省9个市（州）设立规格为正处级的省药监局派出机构（检查分局），实现了省级监管事权省内全域覆盖。按照“编随事走，人随编走”原则，各派出机构从本级市（州）及所辖县（市、区）划转行政编制共136名。其中，长春、通化检查分局各核定行政编制30名，吉林、延边检查分局各核定行政编制15名，白山检查分局核定行政编制10名，四平、辽源、白城、松原检查分局各核定行政编制9名。经过严格选调、公示公告、转隶动员、岗前培训等程序，目前9个检查分局已全部完成组建并开始履职。

　　“新机构承担新使命，要有新作为，开创新局面。”在长春检查分局揭牌仪式上，刘宝芳强调，新组建的检查分局要旗帜鲜明讲政治，做履行监管职责的“战斗员”、助力地方经济发展的“服务员”。要履职尽责讲实干，认真落实“四个最严”要求，全面强化日常监督和飞行检查，彻底排查纠治风险隐患，督促企业自觉执行药品生产经营质量管理规范，把问题和隐患及时消灭在萌芽状态。

　　快入角色严格监管

　　乘改革之风而立，顺改革之势而为。目前，吉林省药监局各查分局人员到位、职责明确，管理有序、运转有效，药品监管各工作已步入正轨。

　　揭牌的第二天，长春检查分局执法人员就来到辖区内一家品企业的生产车间、质量检验室等地检查。一场全方位、全覆盖的药品安全风险隐患排查行动迅速展开。按照“工作第一、人岗相宜、熟悉工作、以老带新”原则，长春检查分局设置药品生产企业监管组4组（同时负责所划区域内化妆品监管）、药品流通监管组4组、医疗器械监管组2组，共10个小组，明确每组组长组员、监管区域、承担的具体职责。

　　与此同时，延边检查分局在全州范围内开展“大走访、大摸底、大服务、大宣传”活动，制定详细的工作推进时间表，做到记录到户、责任到人，日汇报、周汇总。

　　吉林检查分局以品种为主线，突出问题导向，对131家药品生产企业质量管理体系和质量保障水平进行评估，并在检查中通过对企业法人、关键岗位人员的培训教育，引导企业增强自律意识，认真落实主体责任。

　　辽源检查分局对所有企业进行全面监督检查，写出检查报告，明确重点监督企业、重点监管品种、企业重点风险点，建立、整理和完善企业监管档案。该分局于每周三下午开展业务学习培训，全员轮流讲课，全员参加学习。

　　白城检查分局结合辖区药品生产企业专项检查计划，通过新老同志相结合、检验所专家配合的方式，对生产企业进行逐一排查和业务指导。

　　把脉问诊精准服务

　　“哪些药品可纳入优先审评审批？”

　　“如何开展药品临床前安全性研究？”

　　……

　　6月14日，通化检查分局组织召开“两品一械”企业座谈会，通化万通、修正、东宝、紫鑫、吉林四长制药等20家药品生产企业，华润通化医药、通化国大药房连锁、康美（梅河口）医药等6家药品批发企业，以及部分医疗器械生产企业参会代表就如何保障药品和医疗器械质量、需要监管部门解决哪些问题、如何应对当前形势等畅所欲言。

　　吉林省药监局相关业务处室负责人就企业提出的仿制药质量和疗效一致性评价、品种注册、新药研发、药品GMP认证、处方药销售等问题答疑解惑、“把脉问诊”，并就如何落实企业主体责任、开展药品不良反应监测、企业风险排查、药品流通的购销存等内容进行详细讲解。

　　一手抓监管,一手抓服务——这正是吉林省药监系统创新监管形式、完善正向激励机制，切实履行“依法依规监管，有力有效服务”工作理念的具体呈现。

　　四平检查分局在筹备挂牌期间，针对比智高药业、罗邦药业、益民堂药业药品GMP认证及华隆药业药品GSP认证审批，多次深入企业从生产布局到设备安装、从资料整理到资料申报，逐一进行指导。

　　“药监部门的精准服务，使我们顺利通过了多个产品的药品GMP认证，让企业及时转入生产，做大做强。”吉林省罗邦药业有限公司负责人激动地表示。

　　强大的产业需要严格的监管，严格的监管成就强大的产业。截至目前，吉林省药监体制改革已完成省药监局机关定岗定员、设立疫苗检查中心、成立各市（州）检查分局等多项任务，为全面加强药品安全监管奠定了坚实的组织基础。