【智启真见（一）】锚定2030产业目标，中药创新与真实世界研究迎来新机遇

　　2026年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫健委、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、商务部、农业农村部、自然资源部、应急管理部十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》。

　　我作为深耕医药行业多年的从业者，通读这份跨多部委联合出台的规划，内心倍感振奋。规划明确了我国医药工业到2030年的总体发展愿景，也设置大量可落地的量化指标，尤其在中药工业全产业链建设、真实世界研究、AI与医药产业融合等方面作出前瞻性布局，为未来五年行业发展指明方向。

　　本次《规划》由十个部委共同参与发布，覆盖医药研发、生产、种植、流通、资源保障、安全应急全链条，充分体现医药产业跨领域协同治理的特点。《规划》明确提出，到2030年我国生物医药研发应用要稳居世界前列，实现创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，推动生物医药产业加速成为我国新兴支柱产业。

　　我重点研读了第六专栏“AI制药高价值应用场景培育”，其中真实世界研究定位跃升，从可选项迈向决策必选项。对比“十四五”时期相关表述，本次十部委规划对真实世界研究的定位实现质的提升，把真实世界研究作为服务医药全链条决策的重要工具，分别从药品全生命周期评价、AI深度融合、可信数据平台建设、医保综合价值评价衔接四个层面系统部署。

　　第一，服务药品全生命周期评价。规划明确鼓励开展真实世界研究，覆盖药品上市后安全性监测、有效性验证、临床综合价值评估，推动评价结果落地转化。这意味着真实世界研究不再只是科研工具，而是支撑政府从研发到应用全链条决策的重要抓手。

　　第二，推动AI与真实世界研究深度融合。规划在AI制药高价值应用场景专栏中，专门设置智能真实世界研究及上市后评价场景。一方面要搭建真实世界数据研究与应用平台，利用人工智能规范采集药械临床真实世界数据，接入可信数据空间开展深度关联挖掘；另一方面依托数字孪生、AI预测模型，探索高仿真虚拟患者模型、疾病演进模型，赋能临床诊疗、真实世界研究与个性化健康管理。行业同仁应当建立超前意识，主动思考如何破解AI和真实世界研究深度融合的现实课题。这里提到的“可信数据空间”，可以结合国家数据局“十五五”规划一并理解。

　　第三，融入国家医疗健康可信数据空间总体架构。规划把真实世界研究纳入国家层面的数据架构，着力促进医药健康数据合规流通与使用，支撑医药垂类大模型与智能体研发。通过真实世界数据研究应用平台，实现多元异构数据规范化采集与深度分析，为药械监管、临床决策筑牢数据底座。

　　第四，对接医保综合价值评价体系。药监部门对药品实行有效性、安全性、质量可控性“三性评价”。而医保作为支付端，建立起包含有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验在内的“七性”综合价值评价体系。当前，真实世界数据已经在药品进销存管理、医保目录续约、药品全周期动态监测中实现落地应用。

　　我预测，面向“十五五”末期，在药品研发、药械监管、医保准入、基药准入等领域，真实世界证据将完成一次重要跃迁，转变为决策必选项，相关配套政策也会陆续跟进完善。展望2030年，伴随着五年产业实践积累与AI技术快速迭代，真实世界研究整个领域将会迎来质变。

　　总体来看，《医药工业发展“十五五”规划》为行业绘制了清晰的行动路线图，创新驱动、中药现代化、医药数字化智能化，将是未来五年我国医药工业发展的核心主线，值得全行业共同学习、跟进落实。（ 文｜李林  世界中医药学会联合会真实世界研究专委会副主任 ）

编者后记：

　　十部门发布的《医药工业发展 “十五五” 规划》，将AI制药列为重点培育场景，为医药产业数智化升级划定清晰路径。本文立足行业视角，聚焦AI赋能医药产业这一核心命题，研读政策导向下真实世界研究迎来的全新发展格局。

　　《规划》明确提出推动AI与医药产业深度融合，把智能真实世界研究作为AI制药高价值应用场景，依托可信数据空间，实现临床数据规范化采集、关联挖掘，探索虚拟患者、疾病演进等AI模型，贯通药品研发、上市后评价全流程。AI不再是辅助工具，正重塑药品评价、监管决策、医保价值评估的运行逻辑，也为中药创新发展打开新空间。

　　期待行业把握“十五五”政策机遇，以AI激活医药数据要素，打通技术创新与产业应用的壁垒，以数智力量助力医药工业高质量发展，夯实健康中国建设的产业根基。

编辑：杨红桃