吉林省：第二类医疗器械审批新举措 优先审批 压缩时限

新闻发布会现场

　　6月28日，吉林省政府新闻办召开新闻发布会，省药品监督管理局副局长蓝翁驰通告，近期，省药品监督管理局印发了《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个制度性文件，此次出台的三个制度，全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，推进吉林省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展。

　　吉林省委省政府统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。截止2021年底，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%，医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。医疗器械产业已成为该省医药健康产业一个新的经济增长点。

　　《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容，共计26条。明确了该省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，细化了各部门工作职责，对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障。其中，缩短了办理时限，整体压缩法定时限50%以上。

　　《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》包括了目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容，共计19条。对该省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定。

　　其中，在优先审批范围增加了：“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”“列入工业与信息化部或吉林省‘专精特新’‘小巨人’企业针对其具备核心竞争力的主导产品线”“已在省外完成注册的医疗器械产品，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的”3个方面内容。

　　《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容，共计19条。对该省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定，提供了基本遵循。省药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。各职能处室及相关技术机构，根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。相较于其他特殊审批程序，医疗器械应急审批程序侧重申请人与监管部门的协同。《程序》规定，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况报告药监部门，药监部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，及时指导注册申请人开展相关申报工作。适用医疗器械应急审批程序，在常规审批程序标准不降低的基础上，相关处室和单位根据《程序》规定，按照各自的职能，尽量压缩审批的各个环节所需时间，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。