吉林省药监局召开省内药物临床试验机构办公室主任座谈会

座谈会现场

近日，吉林省药监局召开全省药物临床试验机构办公室主任座谈会，进一步规范有序开展好药物临床试验和机构备案工作。吉林省药监局党组成员、副局长姜国明出席会议并讲话。

会上，20家临床试验机构就今年上半年工作开展的情况及下半年工作安排进行了简要介绍。省药监局药品注册管理处处长王宏结合前期的检查情况和国家药监局颁布的新版《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》，对日常监督检查工作和新增备案机构核查工作提出了相关要求，进一步明确了省药监局在GCP日常监督检查方面的工作思路，并表示下半年将按照年初制定的日常监督计划和备案工作的相关要求依据新版GCP开展监督检查工作。

高效推进，充分释放药物临床试验资源

日前，国家药监局与国家卫生健康委员会发布消息，根据新修订《药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药监局会同国家卫生健康委员会制定并发布《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。今年4月26日，国家药监局发布新版《药物临床试验质量管理规范》，7月1日起正式施行。

吉林省高效推进，迅速出台了相应实施意见，目前各项改革措施已全部落实到位。全省已有药物临床试验机构20家、临床试验专业200多个，一些社会资本创办的医疗机构也取得临床试验资格，药物临床试验资源得到充分释放，激发了各方参与临床试验的积极性。

创新举措，吉大一院“科室行”直击痛点

吉大一院于今年4月20日完成了药物临床试验机构备案工作，目前现有28个临床专业和1个Ⅰ期药物临床试验研究室均完成备案。同时，医院提交了放射治疗专业、核医学专业、烧伤外科专业、小儿免疫专业4个新专业的申请备案资料。

2020年上半年，吉大一院药物临床试验机构创新开展“科室行”培训活动，对医院申请备案的4个新专业进行小范围针对性讲解，有效推进和保证各项工作规范有序进行。

同时，吉大一院药物临床试验机构通过设立微信公众平台，增设CRA/CRC手册、研究者必读等栏目。公众号每日推送“GCP每日一句”并转发至医院药物临床试验机构微信群，目前已推送108期。各专业组利用早交班的时间进行学习、讨论，大大加强了研究人员对GCP的理解和在临床试验实施过程中的运用，使临床试验的质量不断提升。除此之外，医院转变培训模式，由以往“大帮哄”“集体学”“ppt学”改成“吃小灶”“分岗分批学”“实验式学”，使专业组的各项指标均得到提升。

提质提效，中日联谊医院实行“启动前考核”

截至7月6日，中日联谊医院医院完成已有15个专业科室的备案，并与血管外科、乳腺外科、耳鼻喉头颈外科、手外科4个意向进行药物备案的科室举办座谈会，就备案相关问题和筹备工作进行积极沟通，计划拟于2021年提交新专业备案。

为提高药物临床试验质量，医院新编印了《药物/器械临床试验学习手册》的“GCP部分”“广东共识部分”及“伦理部分”，供研究者和其他临床试验相关人员学习参考。除常规按照质控的节点进行管理外，医院自2019年11月起，在项目开始前增设了“启动前考核”新机制。

医院药物临床试验机构充分行使启动会的控制权，对每个即将在医院开展的项目，基于核查要点，结合研究方案对该项目全体参与人员进行项目设计、流程、未来核查关键点和GCP知识的现场考核，经机构办确认所有人员均熟悉并了解方案的要求及各自的职责后，方可允许该项目在科室开展启动会。

上半年，该流程已经考核了肿瘤血液科、风湿免疫科、神经内科、心血管内科、核医学科、输血科6个科室，共10个项目，项目质量显著提升。

深化改革，全面提升吉林省药物临床试验水平

因事为制，对症下药。座谈会上，姜国明就下一步工作提出明确要求：一是省药监局将会同省卫健委等部门研究制定扶持临床试验机构发展等相关政策，加强机构质量体系建设，完善设施条件，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验研究者，不断提高临床试验水平；二是省药监局将适时启动培训工作，邀请权威专家，开展更深层次的学习，真正把新的法规研究透，并用以指导实际工作；

三是各药物临床试验机构办公室要切实负起责任，找准定位，在提高各自机构的层次和水平上发挥作用，为提高我省药物临床试验水平做出应有贡献；四是药物临床试验研究要严格遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要。按照新的职责分工，省药监局将负责临床试验机构的日常监督检查，制定监督检查计划，依据《药物临床试验机构管理规定》，依法依规开展好监督检查工作。