辽宁省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点

新闻发布会现场

　　8月7日，辽宁省政府新闻办召开辽宁省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点有关情况新闻发布会。省药品监督管理局相关负责人介绍，辽宁在推动医药产业高质量发展方面取得系列成效，最受瞩目的成果是辽宁成功获批全国第11家、第二批唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为辽宁医药产业发展注入强劲动力。

　　药品补充申请是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，与药品注册申请同等重要，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药监局负责审评审批，法定时限200个工作日，难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。为破解这一难题，2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，以化学药品为重点，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

　　试点标准要求高、获批难度大，除需要省政府同意和支持，具备相应的技术人员、专门机构、管理制度、办公用房、信息化设施等条件外，还需要综合评估医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量。2024年，国家药监局批准了第一批10家试点单位，主要集中在长三角、珠三角等医药产业发达地区。省药监局虽然积极争取，但因人员、设施等条件不达标未能获批。对此，省委、省政府高度重视，在人员编制、预算资金、办公用房等方面全力支持，经过一年多的不懈努力，试点工作成功落地辽宁，成为东北地区首个试点省份。

　　优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大、影响深远。一是优化营商环境。试点获批后，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合，进一步提升市场主体的获得感和满意度。二是形成虹吸效应。相关技术审评工作在辽宁完成，将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，吸引更多市场主体向辽宁聚集、更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产，提升医药产业规模化水平。三是奠定发展基础。随着试点工作的不断深入，国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，辽宁将有条件获得授权，为医药产业发展注入新动能。

　　此次试点获批，不仅惠及省内企业，更将为东北区域医药产业协同发展提供支撑，对辽宁乃至东北区域医药产业的长远发展具有多方面的深远影响。依托辽宁的区位优势和产业基础，吸引东北其他省份的药品持有人来辽开展业务，通过高效服务形成区域集聚效应，助力东北医药产业整体升级，为东北全面振兴贡献药监力量。从产业生态来看，试点将吸引更多的医药企业、科研机构和高校向辽宁聚集，促进产业要素的横向联合与纵向整合，形成完整的医药产业链和创新链。例如，一些原本在外地的医药研发企业，可能会因为辽宁高效的审评审批服务而选择在辽设立研发中心或生产基地，带动相关配套产业的发展。从企业竞争力来看，审评审批时限的缩短让企业能够更快地完成药品生产工艺的优化和质量标准的提升，从而在市场竞争中占据优势。从产业创新能力来看，试点将激励企业加大研发投入，不断进行技术创新。因为企业知道，创新成果能够更快地转化为实际生产力，从而形成“研发投入—技术创新—产品升级—市场回报—再投入研发”的良性循环，推动辽宁医药产业向高质量、高附加值方向发展。

　　下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全力做好试点工作，服务推动医药产业高质量发展。一是强化宣传引导。充分运用官方网站、新闻媒体、政务新媒体、社交平台，向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策，让更多企业知晓、了解这一利好政策，推动药品补充申请申报进入快车道，充分释放政策红利。二是及时“开张营业”。加强统筹协调，强化业务培训，规范申请程序，高标准启动试点工作，力争实现“开门红”。7月18日，省药监局已向社会发布通告，正式接收药品补充申请。目前，已有2家企业的药品品种提交了申请，省药监局正按照统一标准要求，第一时间进行审评，尽快将这一利好政策转化为企业高效服务举措。三是加强组织管理。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”要求，持续完善管理制度、工作流程和质量控制体系，加强技术审评队伍建设，提高技术审评审批能力；对申请企业实施提前介入，进行“一对一”服务，前置指导、前置核查、前置检验、前置立卷审查，高标准、高质量为来辽宁投资的企业提供优质、快捷服务，助力辽宁医药产业高质量发展，为打好打赢三年行动决胜之年决胜之战贡献药监力量。